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SBP alerta poder público sobre uso de imunoglobulina humana comprada em fabricantes sem registro

A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) se manifestou nesta sexta-feira (6) sobre a compra de imunoglobulina humana, realizada pelo Ministério da Saúde, em fabricantes da China e Coreia do Sul, e que não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, a entidade, em nome de seus 25 mil pediatras associados, alerta a população e o poder público para as “desastrosas e irreversíveis consequências a que estarão sujeitos os pacientes submetidos a tratamento com o produto”.

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De acordo com o presidente do Departamento Científico (DC) de Imunologia Clínica da SBP, dr. Antônio Condino-Neto, a imunoglobulina humana não é um produto genérico e, por isso, existem diferenças significativas entre as opções disponíveis no mercado. Para ser considerada confiável, explica, os fabricantes devem submeter a substância às agências sanitárias reguladoras.

“Esse é um produto derivado do sangue humano, que contém um conjunto de anticorpos oriundo de milhares de doadores. Por essa razão, é fundamental garantir uma procedência de qualidade, com respeito aos critérios de segurança, principalmente para o isolamento de possíveis vírus. Caso contrário, o paciente pode acabar contraindo uma doença, caso a sustância que ele usar esteja contaminada. Isso é extremamente grave, porque há risco de transmissão de doenças graves”, disse.

NECESSIDADE – O material comprado pelo Ministério da Saúde foi liberado pela Anvisa para distribuição e uso antes mesmo do fim da Consulta Pública, aberta para contribuição de especialistas no site do órgão. A “urgência” na aprovação dos lotes de imunoglobulina humana, segundo a SBP, coloca em risco a saúde dos pacientes brasileiros, uma vez que não foram respeitados os procedimentos de verificação.

Na avaliação do dr. Antônio Condino-Neto, a liberação precipitada do material corrobora a percepção de que a compra foi realizada pelo Ministério da Saúde visando estratégias administrativas de redução de gastos, sem considerar a segurança e eficácia terapêutica do medicamento.

“Esse é um medicamento essencial no tratamento de dezenas de milhares de pacientes com imunodeficiências primárias e secundárias, neuropatias, síndrome de guillain-barré, doença de Kawasaki, entre outras. Sem a reposição dos anticorpos, muitos podem apresentar complicações e morrer. Existem vários fabricantes que atendem aos critérios da Anvisa. Por que optar pelo desconhecido? No geral, os procedimentos de aprovação são mesmo lentos, mas são indispensáveis por uma questão óbvia de segurança”, afirmou.

RESPONSABILIDADE – Para o presidente do DC de Imunologia Clínica da SBP, caso a aprovação da imunoglobulina humana de fabricantes sem registro seja mantida, é dever do Ministério Público e outros órgãos reguladores, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), atuarem para barrar a disseminação do medicamento.

“É preciso que seja proibida a prescrição de lotes desses fabricantes ou outra ação desse tipo. Caso contrário, estaremos diante de uma possível ampliação de determinadas infecções no País, com repercussões trágicas, tanto para a vida das pessoas quanto para os cofres públicos, num revés mal calculado”, lamentou.

Fonte : https://www.sbp.com.br/imprensa/detalhe/nid/sbp-alerta-poder-publico-sobre-uso-de-imunoglobulina-humana-comprada-em-fabricantes-sem-registro/

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